ul. Szamarzewskiego 84
60-569 Poznań
tel: +48 61 854 95 71
fax: +48 61 854 93 56
KRS: 0000495528
REGON: 30267273
NIP: 7811896873
Numer VAT: PL7811896873
PIC (Participant Identification Code): 937074515
Konto: 15 1090 1362 0000 0001 2306 6916

Standardowe Procedury Operacyjne

SOP001

Tytuł:

Tworzenie Standardowych Procedur Operacyjnych do Badań Klinicznych, których Sponsorem jest Polskie Konsorcjum Szpiczakowe

Numer dokumentu:

SOP/PMC-01/01/03.01.2017, wersja v.01

Cel procedury:

Celem niniejszej procedury jest sporządzenie procedur tworzenia, zatwierdzania oraz aktualizowania Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) w badaniach klinicznych, których Sponsorem jest Polskie Konsorcjum Szpiczakowe (PMC).

SOP002

Tytuł:

Uzyskanie obowiązkowej polisy ubezpieczeniowej badania klinicznego dla Sponsora i badacza

Numer dokumentu:

SOP/PMC-02/01/03.01.2017, wersja v.01

Cel procedury:

Celem niniejszej procedury jest opis czynności Sponsora koniecznych do uzyskania polisy OC niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego.

SOP003

Tytuł:

Uzyskanie obowiązkowej polisy ubezpieczeniowej badania klinicznego dla Sponsora i badacza

Numer dokumentu:

SOP/PMC-03/01/03.01.2017, wersja v.01

Cel procedury:

Celem niniejszej procedury jest opisanie procesu zatwierdzania protokołu badania klinicznego.

SOP004

Tytuł:

Pisanie publikacji z badania klinicznego

Numer dokumentu:

SOP/PMC-04/01/03.01.2017, wersja v.01

Cel procedury:

Celem niniejszej procedury jest opisanie reguł jakim będą podlegać publikacje materiałów po zakończeniu badania klinicznego.

SOP005

Tytuł:

Przygotowanie, prowadzenie i aktualizacja Dokumentacji Sponsora

Numer dokumentu:

SOP/PMC-05/01/03.01.2017, wersja v.01

Cel procedury:

Celem procedury jest określenie zasad postępowania dotyczących przygotowywania, przechowywania i aktualizacji Dokumentacji Sponsora.

SOP006

Tytuł:

Zarządzanie jakością w badaniach klinicznych

Numer dokumentu:

SOP/PMC-06/01/03.01.2017, wersja v.01

Cel procedury:

Celem niniejszej procedury jest określenie wymagań systemu zarządzania jakością dla PMC oraz weryfikacja jego wdrożenia, utrzymania i przestrzegania. Zapewnienie jakości QA ma na celu zagwarantowanie, że badanie jest prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej GCP i obowiązującymi w Polsce przepisami i procedurami.
Kotrola jakości QC jest prowadzona w celu weryfikacji, czy wymagania wobec jakości dotyczące badania zostały spełnione.

SOP008

Tytuł:

Szkolenia personelu

Numer dokumentu:

SOP/PMC-08/01/03.01.2017, wersja v.01

Cel procedury:

Celem niniejszej procedury jest opisanie sposobu prowadzenia i dokumentowania szkoleń, osób zaangażowanych w badania kliniczne: Zespołu Badawczego, personelu Sponsora i CRO.

SOP009

Tytuł:

Archiwizacja dokumentacji badania klinicznego

Numer dokumentu:

SOP/PMC-09/01/03.01.2017, wersja v.01

Cel procedury:

Celem procedury jest wskazanie działań, jakie musi podjąć Sponsor w celu właściwej archiwizacji wszelkich dokumentów dotyczących danego badania klinicznego po jego zakończeniu.
Procedura dotyczy tylko tych badań klinicznych, w których PMC występuje w roli Sponsora badania.

SOP010

Tytuł:

Raportowanie rozpoczęcia badania, LPLV, zakończenia badania oraz wysyłka końcowego raportu do Komisji Bioetycznej i URPL

Numer dokumentu:

SOP/PMC-10/01/03.01.2017, wersja v.01

Cel procedury:

Celem procedury jest usystematyzowanie działań, jakie powinien podjąć Badacz w celu zaraportowania Sponsorowi, KB oraz URPL, WM i PB rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego. Celem procedury jest również opisanie działań określających współpracę Badacza ze Sponsorem w zakresie opracowania zgłoszenia do Komisji Bioetycznej (KB) oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu) o rozpoczęciu oraz zakońćzeniu badania. Sponsor badania może oddelegować pewną część lub całość aktywności związanych z procesem przygotwania i przedłożenia dokumentacji do KB i Prezesa Urzędu URPL, WM i PB firmie CRO.

SOP011

Tytuł:

Zarządzanie ryzykiem

Numer dokumentu:

SOP/PMC-11/01/07.03.2017, wersja v.01

Cel procedury:

Celem procedury jest zarządzanie potencjalnymi ryzykami w badaniach sponsorowanych przez Polskie Konsorcjum Szpiczakowe. Procedura ma na celu zwiększenie prawdopodobieństwa i wpływu zdarzeń pozytywnych (szanse), oraz obniżenie prawdopodobieństwa i wpływu zdarzeń negatywnych (ryzyka) na prowadzone badania oraz Polskie Konsorcjum Szpiczakowe. Realizacja celu powinna wiązać się z przygotowaniem planu zarządzania ryzykiem, identyfikacją, analizą i kontrolą ryzyk w poszczególnych badaniach klinicznych.