ul. Szamarzewskiego 84
60-569 Poznań
fax: +48 61 666 01 88
KRS: 0000495528
REGON: 30267273
NIP: 7811896873
Numer VAT: PL7811896873
PIC (Participant Identification Code): 937074515
Konto: 15 1090 1362 0000 0001 2306 6916
Inspektor Ochrony Danych Osobowych
Michał Wowra
iodo@pmc.edu.pl
tel. 502397097

Możliwość stosowania skróconych infuzji daratumumabu u wybranych pacjentów w badaniu PMC-008 PREDATOR

Możliwość stosowania skróconych infuzji daratumumabu u wybranych pacjentów w badaniu PMC-008 PREDATOR

Szanowni Państwo,

działając w imieniu Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego, sponsora badania klinicznego PMC008 (PREDATOR), przekazuję informację o możliwości stosowania przyspieszonych dożylnych infuzji daratumumabu o skróconym do 90 min czasie podawania leku podczas trwającej epidemii COVID-19. Skrócenie czasu dożylnych infuzji daratumumabu ma na celu ograniczenie czasu spędzanego przez pacjenta w szpitalu i tym samym zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa uczestnikom badania.

Sposób przeprowadzenia przyspieszonych infuzji daratumumabu został opisany w poniższych zaleceniach, które zostały zaaprobowane przez producenta leku, firmę Janssen-Cilag.

  1. Skrócone infuzje daratumumabu mogą być stosowane poczynając od piątego podania leku (czyli od C2D1), wyłącznie u chorych, u których nie odnotowano powikłań związanych z infuzją (Infusion Related Reactions, IRR) począwszy od trzeciego podania leku. Oznacza to, że chorzy mogli mieć takie powikłania, ale wyłącznie podczas pierwszego i/lub drugiego wlewu daratumumabu.
  2. Początkowe tempo infuzji daratumumabu powinno być ustalone w taki sposób, aby podać 20% całkowitej dawki leku w czasie pierwszych 30 min. wlewu. Następnie, należy podać pozostałe 80% dawki daratumumabu w czasie 60 min., tak aby łączny czas infuzji wyniósł 90 min. W celu zastosowania przyspieszonej infuzji całkowita dawka daratumumabu powinna zostać podana w objętości 500 ml, co umożliwia tempo infuzji 200ml/godz w czasie początkowych 30 min i następnie tempo 400ml/godz. w czasie końcowych 60 min.
  3. Premedykacja przed infuzją daratumumabu nie ulega zmianie i powinna zostać przeprowadzona zgodnie z protokołem Badania.
  4. Skrócone do 90 min. infuzje daratumumabu mogą być stosowane tylko podczas epidemii COVID-19, a fakt ich zastosowania powinien zostać każdorazowo odnotowany na specjalnym formularzu przesłanym w załączeniu do tego listu.

W imieniu Zarządu Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego
Prof. dr hab. Krzysztof Jamroziak,
Badacz

Załącznik: Ewidencja podawania wlewu leku daratumumab

Polecane:
Zalecenia dla chorych na szpiczaka plazmocytowego w czasie epidemii SARS-CoV-2

Zalecenia dla chorych na szpiczaka plazmocytowego w czasie epidemii SARS-CoV-2

Przygotowane zalecenia dla chorych na szpiczaka są spójne z ogólnymi zasadami postępowania dla chorych hematologicznych przygotowanymi przez PTHiT. Zadecydowano o uszczegółowieniu zapisów ogólnych, ze względu na specyfikę choroby, w której infekcje stanowią najważniejszą przyczynę zgonów, a ona sama dotyka najczęściej osoby starsze i mające choroby współistniejące - stanowiąc grupę największego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.

•••
Ogłoszenie o otwartym konkursie na prowadzenie badania obserwacyjnego

Ogłoszenie o otwartym konkursie na prowadzenie badania obserwacyjnego

Polskie Konsorcjum Szpiczakowe (PMC) działając w imieniu Koalicji na Rzecz Utworzenia Rejestru Chorych na Szpiczaka Plazmocytowego zaprasza do składania ofert w ramach otwartego konkurs na obsługę niekomercyjnego badania obserwacyjnego mającego na celu ocenę epidemiologiczną sytuacji chorych na szpiczaka plazmocytowego w Polsce na podstawie danych rzeczywistych (RWE - real world evidence).

•••