ul. Szamarzewskiego 84
60-569 Poznań
fax: +48 61 666 01 88
KRS: 0000495528
REGON: 30267273
NIP: 7811896873
Numer VAT: PL7811896873
PIC (Participant Identification Code): 937074515
Konto: 15 1090 1362 0000 0001 2306 6916
Inspektor Ochrony Danych Osobowych
Michał Wowra
iodo@pmc.edu.pl
tel. 502397097

Lenalidomid i pomalidomid w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem w pierwszej i drugiej linii leczenia pacjentów ze szpiczakiem niekwalifikujących się do przeszczepu – pozytywna opinia CHMP

Lenalidomid i pomalidomid w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem w pierwszej i drugiej linii leczenia pacjentów ze szpiczakiem niekwalifikujących się do przeszczepu – pozytywna opinia CHMP

Komisja Europejska postępuje zwykle zgodnie z rekomendacjami CHMP, co oznacza, że już za około dwa miesiące możemy spodziewać się rejestracji nowych wskazań przez Europejską Agencję Leków (EMA, ang. European Medicines Agency).

CHMP wydał pozytywną opinię na temat poszerzenia wskazań do stosowania lenalidomidu z bortezomibem i deksametazonem (RVd) w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem niekwalifikujących się do przeszczepu. Ponadto, wydano także pozytywną opinię na temat pomalidomidu w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem (PVd) w terapii pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną linię leczenia, w tym lenalidomid.

„To świetna wiadomość dla europejskich pacjentów ze szpiczakiem” – powiedział Nadim Ahmed, prezes działu Hematologia/Onkologia firmy Celgene. „Nie możemy doczekać się rejestracji rozszerzonych wskazań przez EMA, dzięki której potrójne terapie staną się dostępne dla pacjentów. Celem naszej firmy jest poprawa wyników leczenia szpiczaka we wszystkich stadiach zaawansowania”.

CHMP oparło swoją opinię na wynikach badania klinicznego 3 fazy (SWOG D0777) służącego ocenie skuteczności trzylekowej kombinacji lenalidomidu z bortezomibem i deksametazonem (RVd) w pierwszej linii leczenia u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem, którzy nie są kwalifikowani do autologicznego przeszczepu szpiku (ASCT). Wyniki badania SWOG S0777 wykazały, że pacjenci otrzymujący RVd mają statystycznie istotnie dłuższe przeżycie wolne od progresji (PFS, ang. progression free survival) i przeżycie całkowite niż pacjenci leczeni zgodnie ze schematem dwulekowym Rd (lenalidomid z deksametazonem). Wybór pierwszej linii leczenia jest istotny, ponieważ z czasem i w czasie stosowania kolejnych linii leczenia pacjenci gorzej odpowiadają na terapię i obserwuje się u nich krótsze okresy remisji.

Pozytywna opinia dotycząca rozszerzenia wskazań do stosowania pomalidomidu w schemacie trzylekowym z bortezomibem i deksametazonem (PVd) została oparta na wynikach badania OPTIMISMM, pierwszego prospektywnego badania 3 fazy służącego ocenie skuteczności schematu trzylekowego u pacjentów leczonych wcześniej lenalidomidem, z których większość (70%) była oporna na ten lek. Z uwagi na to, że opcje terapeutyczne dostępne tej grupie chorych są bardzo ograniczone, istnieje ogromna, niezaspokojona potrzeba opracowywania nowych, skutecznych terapii. Wyniki badania OPTIMISMM wykazały, że pacjenci leczeni zgodnie ze schematem PVd mają znacznie dłuższe przeżycie wolne od progresji niż chorzy otrzymujący Vd. Schematy trzylekowe (lenalidomid lub pomalidomid z bortezomibem i deksametazonem) nie są jeszcze zarejestrowane w żadnym z krajów na świecie.

ikona Link zewnętrzny Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

Polecane:
Ogłoszenie o otwartym konkursie na prowadzenie badania obserwacyjnego

Ogłoszenie o otwartym konkursie na prowadzenie badania obserwacyjnego

Polskie Konsorcjum Szpiczakowe (PMC) działając w imieniu Koalicji na Rzecz Utworzenia Rejestru Chorych na Szpiczaka Plazmocytowego zaprasza do składania ofert w ramach otwartego konkurs na obsługę niekomercyjnego badania obserwacyjnego mającego na celu ocenę epidemiologiczną sytuacji chorych na szpiczaka plazmocytowego w Polsce na podstawie danych rzeczywistych (RWE - real world evidence).

•••
Wyzwania w niekomercyjnych badaniach klinicznych

Wyzwania w niekomercyjnych badaniach klinicznych

27 października odbyło się pierwsze spotkanie grupy roboczej Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej GCPPL dotyczące badań klinicznych niekomercyjnych: „Wyzwania w niekomercyjnych Badaniach Klinicznych”. Jednym z zaproszonych wykładowców był dr hab. Dominik Dytfeld, który przedstawił realizacje badań niekomercyjnych w hematologii. Poniżej krótko, co się działo podczas tego spotkania.

•••