ul. Szamarzewskiego 84
60-569 Poznań
fax: +48 61 666 01 88
KRS: 0000495528
REGON: 30267273
NIP: 7811896873
Numer VAT: PL7811896873
PIC (Participant Identification Code): 937074515
Konto: 15 1090 1362 0000 0001 2306 6916

Mamy motywacje, mamy organizację, chcemy być partnerem dla europejskich grup naukowych

Mamy motywacje, mamy organizację, chcemy być partnerem dla europejskich grup naukowych

To one bowiem mają poszerzać zakres wiedzy medycznej o kwestie interesujące lekarzy i ich pacjentów, wynikłe z codziennej praktyki. Z definicji są niekomercyjne, w odróżnieniu od badań firm farmaceutycznych, które sponsorują badania kliniczne nastawione przede wszystkim na komercjalizację wyników. Badania z inicjatywy badacza umożliwiają też konfrontowanie w rzeczywistości klinicznej własnych idei powstałych w eksperymencie w laboratorium, bez nich nie ma postępu w medycynie - wyjaśnił prof. Krzysztof Giannopoulos.

Praktyczną stronę organizacji badań ISS w Polsce i za granicą omówili dwaj wybitni badacze - aspekty praktyczne prof. Jan Walewski na przykładzie kierowanych przez siebie badań PLRG-4 i PLRG-8, zaś zasady ich prowadzenia w Stanach Zjednoczonych prof. Andrzej Jakubowiak z University of Chicago Medical Center. Wiedzą z zakresu prawa i zarządzania badaniami klinicznymi od strony organizacyjnej i biznesowej podzielili się zaproszeni specjaliści.

Problem badań ISS jest ważny - tłumaczył prof. Krzysztof Giannopoulos - ponieważ większość zaleceń leczniczych, jeśli nie w pierwszej, to w kolejnych liniach terapii przewiduje włączenie pacjenta do badania klinicznego, gdy aktualnie proponowane leczenie jest niesatysfakcjonujące dla lekarza i nieefektywne dla pacjenta. W Polsce w onkohematologii trzeciej linii leczenia żadnego standardu już nie ma! Wtedy powinniśmy próbować innej terapii, testując ją pod nadzorem naukowym, z udziałem mocnego wsparcia akademickiego, w ramach określonych faz badań przedklinicznych, klinicznych, by uniknąć dopuszczania osób, które by chciały na tym zrobić biznes czy proponowały leki o niesprawdzonym działaniu. W Niemczech są propozycje w 4., 5. linii leczenia, u nas ze względu na brak finansowania co najwyżej wracamy do starych leków, próbujemy ich połączeń itp. Aktualnie - na poziomie narodowym konieczność badań ISS dostrzegło już Ministerstwo Nauki i Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, na poziomie UE spodziewamy się wsparcia na lata 2014 - 2020. Pasjonująca perspektywa - móc wykorzystać różne możliwości finansowania, nie tylko ze strony firm farmaceutycznych, ale też ze źródeł krajowych i unijnych.

W Europie ułatwienia dla badań akademickich są ograniczone, w Polsce są ograniczone jeszcze bardziej - sądzi, odnosząc się do dotychczasowych realiów, Mariusz Olejniczak, Dyrektor Zarządzający Assign Clinical Research Poland, członek Zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl). Jesteśmy jednym z nielicznych krajów, w których sponsor akademicki ma obowiązek dostarczenia leku, co niezmiernie podraża koszty. Da się uzyskać finansowanie leku od firmy farmaceutycznej czy w postaci polskiego grantu, ale nie jest to łatwe i jest jednym z powodów, dla których w Polsce badań akademickich jest tak mało.

Jednak wiele możemy zrobić sami - skomentował prof. Sebastian Giebel, prezes PLRG. Głównym motorem organizacji badań ISS jest entuzjazm badacza - podkreślił optymistycznie. To, na co musimy mieć pieniądze, to rejestracja badań, ubezpieczenie i wizyty monitorujące.

Chcielibyśmy być partnerami grup europejskich prowadzących badania ISS - powiedział prof. Krzysztof Jamroziak. Mamy motywację, mamy organizację - grupę PMC, mogącą być sponsorem. A także tradycję w polskiej hematologii. Dwa znaczące przykłady badań akademickich w ramach LRPG i PALG to badania prof. Tadeusza Robaka nad białaczką limfocytową, które wprowadziły do leczenia kladrybinę, oraz badania w ostrej białaczce szpikowej prof. Hołowieckiego, które wprowadziły daunorubicynę z cytarabiną w schemacie z kladrybiną do złotego standardu amerykańskiej organizacji NCCN, dając im najwyższy poziom referencyjności. Poznawszy problemy, głównie prawne, administracyjne i finansowe, związane z organizacją badań ISS, by móc je razem skutecznie pokonywać, będziemy mobilizować i konsolidować nasze środowisko. Że to realne, świadczy burzliwa dyskusja uczestników warsztatów - podkreślił dr Dominik Dytfeld.

Zdaniem prof. Andrzeja Jakubiowiaka silna grupa tworząca Polskie Konsorcjum Szpiczakowe - entuzjastycznie nastawieni, utalentowani lekarze - to właściwi ludzie we właściwym miejscu i czasie. Praktyczne wyniki dziś podjętych przez nich badań ISS otrzymają za około 5 lat - równolegle osiągając optimum swego rozwoju naukowego! Dobre badanie to oryginalny i ważny pomysł. W Stanach łatwiej jest zacząć go realizować, ale to nie przesądza o powodzeniu. Polska zaś jest skuteczniejsza w rekrutowaniu chorych do badań klinicznych! - podsumował.

Polskie Konsorcjum Szpiczakowe (Polish Myeloma Consortium – PMC) jest organizacją, którego ma stanowić ponadinstytucjonalną platformę do incjowania, planowania,
realizacji prospektywnych badań klinicznych oraz biologicznych dotyczących szpiczaka plazmocytowego. PMC jest odpowiedzą na zapotrzebowanie środowiska naukowego hematologów, onkologów, a także biologów, by z wykorzystaniem krajowego zaplecza badawczego stworzyć formalne możliwości prowadzenia międzyośrodkowych badań klinicznych i przedklinicznych, mające duży wkład w postęp wiedzy z zakresu biologii i leczenia szpiczaka plazmocytowego. PMC powstało w styczniu 2014 roku. W skład Zarządu wchodzą: dr Dominik Dytfeld z Poznania, prof. Krzysztof Giannopoulos z Lublina, dr hab. Krzysztof Jamroziak z Warszawy, prof. Tomasz Wróbel z Wrocławia.

 

Ewa Biernacka/hematoonkologia.pl

Polecane:
Ogłoszenie o otwartym konkursie na prowadzenie badania obserwacyjnego

Ogłoszenie o otwartym konkursie na prowadzenie badania obserwacyjnego

Polskie Konsorcjum Szpiczakowe (PMC) działając w imieniu Koalicji na Rzecz Utworzenia Rejestru Chorych na Szpiczaka Plazmocytowego zaprasza do składania ofert w ramach otwartego konkurs na obsługę niekomercyjnego badania obserwacyjnego mającego na celu ocenę epidemiologiczną sytuacji chorych na szpiczaka plazmocytowego w Polsce na podstawie danych rzeczywistych (RWE - real world evidence).

•••
Wyzwania w niekomercyjnych badaniach klinicznych

Wyzwania w niekomercyjnych badaniach klinicznych

27 października odbyło się pierwsze spotkanie grupy roboczej Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej GCPPL dotyczące badań klinicznych niekomercyjnych: „Wyzwania w niekomercyjnych Badaniach Klinicznych”. Jednym z zaproszonych wykładowców był dr hab. Dominik Dytfeld, który przedstawił realizacje badań niekomercyjnych w hematologii. Poniżej krótko, co się działo podczas tego spotkania.

•••
Walne Zebranie Członków PMC 2018

Walne Zebranie Członków PMC 2018

Zarząd PMC ogłasza, że dnia 12 maja 2018 o godzinie 07:30, w Hotelu Król Kazimierz, w sali F (poziom III), w trakcie Międzynarodowej Konferencji „Hematologia Kliniczna i Doświadczalna” w Kazimierzu Dolnym, odbędzie się Zwyczajne Walne Zgromadzenie Członków Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego. Prosimy o wzięcie udziału w Zgromadzeniu.

•••