ul. Szamarzewskiego 84
60-569 Poznań
fax: +48 61 666 01 88
KRS: 0000495528
REGON: 30267273
NIP: 7811896873
Numer VAT: PL7811896873
PIC (Participant Identification Code): 937074515
Konto: 15 1090 1362 0000 0001 2306 6916

Ogłoszenie o otwartym konkursie na prowadzenie badania obserwacyjnego

Ogłoszenie o otwartym konkursie na prowadzenie badania obserwacyjnego

Polskie Konsorcjum Szpiczakowe (PMC) działając w imieniu Koalicji na Rzecz Utworzenia Rejestru Chorych na Szpiczaka Plazmocytowego zaprasza do składania ofert w ramach otwartego konkurs na obsługę niekomercyjnego badania obserwacyjnego mającego na celu ocenę epidemiologiczną sytuacji chorych na szpiczaka plazmocytowego w Polsce na podstawie danych rzeczywistych (RWE - real world evidence).

Termin składania ofert do 10.12.2018 r. do godziny 14:00 w formie elektronicznej na adres kontakt@pmc.edu.pl. O złożeniu oferty w wyżej wskazanym terminie decyduje moment wpłynięcia oferty na skrzynkę pocztową PMC.

Do czasu rozstrzygnięcia konkursu prosimy nie kontaktować się z Członkami Zarządu w sprawie badania. Wszelkie zapytania można kierować jedynie drogą oficjalną za pomocą poczty elektronicznej, na wskazany wyżej adres e-mail.

Rozstrzygnięcie konkursu przez Zarząd PMC nastąpi w dniu 17.12.2018 r. w drodze ogłoszenia opublikowanego na stronie internetowej PMC.

Rozstrzygnięcie jest ostateczne i od wyników konkursu nie przysługuje odwołanie.

Zgłoszenie do konkursu wraz z ofertą winno jednoznacznie identyfikować podmiot składający ofertę oraz jego dane rejestrowe. Celem potwierdzenia danych prosimy o załączenie odpowiedni dokumentów (np. odpis z KRS podmiotu). Wszystkie kwoty wskazane w ofercie winny być kwotami netto w PLN. Do oferty należy dołączyć budżet (kosztorys) badania również w kwotach netto w PLN. Do powyższych kwot zostanie doliczony podatek VAT zgodnie z obowiązującymi stawkami.

Składając ofertę podmiot akceptuje następujące warunki szczególne realizacji zadania:

  • przedmiotem zlecenia będzie wykonanie usług związanych z kompleksowym przygotowaniem, wsparciem, prowadzeniem oraz zakończeniem badania zgodnie z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa; zleceniobiorca obowiązany jest uwzględnić w kosztorysie oraz swoim wynagrodzeniu koszty wszelkich aktywności niezbędnych do realizacji badania;
  • zleceniobiorca ponosi odpowiedzialność w zakresie przedmiotowym i kwotowym za prawidłowość przygotowania budżetu, w tym w szczególności ponosi odpowiedzialność za sytuacje, w której koszty przygotowania, przeprowadzenia i zakończenia badania nie znajdują pokrycia w budżecie – zleceniobiorca obowiązany będzie do pokrycia różnicy pomiędzy całkowitą kwotą kosztów netto niezbędnych do przygotowania, przeprowadzenia i zakończenia badania, a kosztami ustalonymi w budżecie; niniejsze zastrzeżenie, nie wyłącza prawa PMC do dochodzenia odszkodowania na zasadach ogólnych;

W razie korzystania przez podmiot zgłaszający z podwykonawców, oferta winna zawierać oświadczenie w tym przedmiocie oraz wskazanie zakresu zlecenia jaki podmiot zamierza powierzyć podwykonawcom.

Ze względu na krótki okres składania ofert, do dokumentacji konkursowej można załączyć listy referencyjne w formie elektronicznej.

Podmiot zgłaszający jest związany złożoną ofertą do momentu rozstrzygnięcia konkursu przez Zarząd PMC.

W momencie wyboru oferty najkorzystniejszej, PMC zastrzega możliwość przyjęcia oferty z zastrzeżeniem zmian lub odpowiednim uzupełnień. W takim przypadku PMC prowadzić będzie dalsze negocjacje z podmiotem wybranym w ramach konkursu.

PMC zastrzega możliwość zamknięcia konkursu bez wybrania którejkolwiek z ofert, w szczególności w przypadku otrzymania ofert przekraczających planowany budżet badania. O zamknięciu konkursu PMC poinformuje w drodze ogłoszenia.

Ramowe założenia badania obserwacyjnego: czas trwania projektu 4 lata, czas obserwacji pacjentów 3 lata, liczba ośrodków – 20, liczba pacjentów – 1500, liczba rekordów na pacjenta w roku - 2, łączna liczba rekordów w roku – 3000,  łączny koszt dla sponsora pozyskania rekordu– 120 zł netto  na który składa się koszt dla sponsora pozyskania rekordu od ośrodka – 40 netto i koszt dla sponsora pozyskania rekordu od badacza – 80 zł netto Liczba wizyt monitorujących w ośrodku w roku – 1 + monitoring zdalny (ośrodków i rekordów).

Projekt zakłada szyfrowany dostęp on-line do danych zbieranych z wykorzystaniem platformy elektronicznej eCRF, oraz zarządzanie procesem zgłaszania działań niepożądanych. Budżet powinien uwzględniać przygotowanie odpowiednich rozwiązań IT w tym zakresie.

Budżet badania obserwacyjnego powinien uwzględniać w szczególności koszty opracowania protokołu, zgłoszenia do komisji etycznej i rejestracja badania, kontraktowanie ośrodków oraz wszelkie czynności lub aktywności związane z realizacją badania wraz z raportowaniem co 3 miesiące i opracowaniem raportu końcowego. Budżet winien uwzględniać wszelkie opłaty i należności na rzecz podmiotów trzecich (organów, komisji, ośrodków itp.).

Wybór oferty nastąpi według poniższych kryteriów.

 

Kryteria

Ocena punktowa

1.

Wysokość wynagrodzenia CRO

Wysokość wynagrodzenia CRO oceniana będzie w skali 0 – 10 pkt, przy czym:

1) oferta przewidująca najniższe wynagrodzenie otrzyma 10 pkt

2) oferta przewidująca drugie w kolejności najniższe wynagrodzenie otrzyma 8 pkt

3) oferta przewidująca trzecie w kolejności najniższe wynagrodzenie otrzyma 6 pkt

4) oferty przewidujące dalsze w kolejności najniższe wynagrodzenia otrzymają 0 – 5 pkt, przy czym 5 pkt otrzyma oferta przewidująca wynagrodzenie o 10%, 4 pkt – 20%, 3 pkt – 30%, 2 pkt – 40%, 1 pkt – 50%, 0 pkt – ponad 50% niższe od wynagrodzenia wskazanego w pkt 3 powyżej.

2.

 

Czas realizacji kamieni milowych (od zawarcia umowy):

 

A. Opracowanie finalnego protokołu badania

3 pkt – w terminie 1 miesięcy

2 pkt – w terminie 2 miesięcy

1 pkt – w terminie 3 miesięcy

 

B. Uzyskanie wymaganych zgód oraz rejestracja badania w CEBK

3 pkt – w terminie 2 miesięcy

2 pkt – w terminie 3 miesięcy

1 pkt – w terminie 4 miesięcy

 

C. Otwarcie pierwszego ośrodka

3 pkt – w terminie 3 miesięcy

2 pkt – w terminie 4 miesięcy

1 pkt – w terminie 5 miesięcy

 

D. Pierwszy pacjent w badaniu

3 pkt – w terminie 3 miesięcy

2 pkt – w terminie 4 miesięcy

1 pkt – w terminie 5 miesięcy

 

E. Rekrutacja pierwszych 100 pacjentów

3 pkt – w terminie 4 miesięcy

2 pkt – w terminie 5 miesięcy

1 pkt – w terminie 6 miesięcy

 

3.

Doświadczenie w prowadzeniu projektów

 

A. Liczba badań klinicznych i obserwacyjnych prowadzonych w ciągu ostatnich 5 lat

3 pkt – powyżej 15 badań

2 pkt –

15 -10 badań

1 pkt –

9 - 5 badań

0 pkt – poniżej 5 badań

B. Łączny budżet badań klinicznych prowadzonych w ostatnich 5 latach

3 pkt – powyżej 15 mln zł netto

2 pkt –

15 -10 mln zł netto

1 pkt –

9- 5 mln zł netto

0 pkt – poniżej 5 mln zł netto

 

C. Liczba badań klinicznych prowadzonych we współpracy ze stowarzyszeniami naukowymi lub z inicjatywy badacza

3 pkt – powyżej 3 badań

2 pkt –

2 badań

1 pkt –

1 badań

0 pkt – 0 badań

 

D. Liczba pracowników CRO dedykowanych do realizacji badania

3 pkt – powyżej 6 pracowników

2 pkt –

6 - 5pracowników

1 pkt –

4 - 3 pracowników

0 pkt – poniżej 3 pracowników

4.

Doświadczenie w monitorowaniu badań

 

A. Posiadanie własnych zasobów w postacie zespołu Monitorów Badań Klinicznych

2 pkt TAK

0 pkt NIE (outsourcing)

   

5.

Własne rozwiązania IT w zakresie budowy i zarządzania eCRF

 

Posiadanie własnej platformy eCRF

2 pkt TAK

0 pkt NIE (outsourcing)

   

UWAGA! Uwzględnienie kryteriów oceny ofert z pkt 3 pt. „Doświadczenie w prowadzeniu projektów” nastąpi wyłącznie na podstawie udokumentowanych oświadczeń np. referencji sponsorów.

Pobierz synopsis projektu

Polecane:
Ogłoszenie o otwartym konkursie na prowadzenie badania obserwacyjnego

Ogłoszenie o otwartym konkursie na prowadzenie badania obserwacyjnego

Polskie Konsorcjum Szpiczakowe (PMC) działając w imieniu Koalicji na Rzecz Utworzenia Rejestru Chorych na Szpiczaka Plazmocytowego zaprasza do składania ofert w ramach otwartego konkurs na obsługę niekomercyjnego badania obserwacyjnego mającego na celu ocenę epidemiologiczną sytuacji chorych na szpiczaka plazmocytowego w Polsce na podstawie danych rzeczywistych (RWE - real world evidence).

•••
Wyzwania w niekomercyjnych badaniach klinicznych

Wyzwania w niekomercyjnych badaniach klinicznych

27 października odbyło się pierwsze spotkanie grupy roboczej Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej GCPPL dotyczące badań klinicznych niekomercyjnych: „Wyzwania w niekomercyjnych Badaniach Klinicznych”. Jednym z zaproszonych wykładowców był dr hab. Dominik Dytfeld, który przedstawił realizacje badań niekomercyjnych w hematologii. Poniżej krótko, co się działo podczas tego spotkania.

•••
Walne Zebranie Członków PMC 2018

Walne Zebranie Członków PMC 2018

Zarząd PMC ogłasza, że dnia 12 maja 2018 o godzinie 07:30, w Hotelu Król Kazimierz, w sali F (poziom III), w trakcie Międzynarodowej Konferencji „Hematologia Kliniczna i Doświadczalna” w Kazimierzu Dolnym, odbędzie się Zwyczajne Walne Zgromadzenie Członków Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego. Prosimy o wzięcie udziału w Zgromadzeniu.

•••