ul. Szamarzewskiego 84
60-569 Poznań
fax: +48 61 666 01 88
KRS: 0000495528
REGON: 30267273
NIP: 7811896873
Numer VAT: PL7811896873
PIC (Participant Identification Code): 937074515
Konto: 15 1090 1362 0000 0001 2306 6916
Inspektor Ochrony Danych Osobowych
Michał Wowra
iodo@pmc.edu.pl
tel. 502397097

Czy RODO jest faktycznie takie straszne?

Czy RODO jest faktycznie takie straszne?

Nowe regulacje prawne w istotny sposób wpłyną zarówno na funkcjonowanie branży farmaceutycznej, sferę opieki medycznej, ale przede wszystkim na aktywność naukową i badawczą. Zmiany dotkną nie tylko lekarzy zatrudnionych przez podmioty medyczne czy lekarzy prowadzących indywidualne praktyki w ramach działalności gospodarczej, ale także lekarzy zaangażowanych w badania naukowe, w tym szczególnie prospektywne projekty kliniczne.

Naruszenie danych szczególnie chronionych (dotychczas określanych jako dane wrażliwe) będzie wiązało się z drastycznymi karami sięgającymi nawet 20 000 000 euro (EUR). Zatem z tego powodu nieodzowne staje się stworzenie systemu, zasad, polityki oraz struktur bezpiecznego administrowania danymi pacjentów zarówno w małym gabinecie lekarskim jak i w dużym szpitalu, a także uczestników badań klinicznych. Czy stanowi to faktycznie wyzwanie? Niewątpliwie. Przede wszystkim, z uwagi na to, że przepisy RODO nie zawierają konkretnych wytycznych, jak zabezpieczać dane osobowe, zaś ustawodawca krajowy prawdopodobnie nie zdąży przyjąć polskiej ustawy do dnia wejścia w życie RODO.

W ramach sesji Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego, uznani eksperci odpowiedzieli na pytania jak wybrnąć z problemu, jakie rozwiązania przyjąć, a także czy wdrażanie RODO winno było być ukończone już 25 maja br. W kontekście projektów badawczych poruszono problem tego, czy firmy CRO będą współadministratorami danych, co należy zrobić, żeby odpowiednio zabezpieczać bazy danych pacjentów i uczestników badań, a nadto jakie zmiany w prowadzeniu baz projektów klinicznych są nieodzowne i w jaki sposób można dane chorych przekazywać innym podmiotom.

Zapraszamy do zapoznania się z sesją Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego, która miała miejsce podczas III Międzynarodowej Konferencji Hematologia Kliniczna i Doświadczalna.

Wykładowcy:

  • dr hab. Dominik Dytfeld - prezes PMC
  • mec. Mateusz Faron - Kancelaria Radców Prawnych Jerzmanowski
  • prof. dr hab. Michał Jackowski - Partner w Kancelarii DSK (dsklegal.pl) i General Counsel w firmie LexDigital (lexdigital.pl)
  • paneliści: dr Małgorzata Gałązka - Sobótka, dr Jerzy Gryglewicz - Uczelnia Łazarskiego
Polecane:
Ogłoszenie o otwartym konkursie na prowadzenie badania obserwacyjnego

Ogłoszenie o otwartym konkursie na prowadzenie badania obserwacyjnego

Polskie Konsorcjum Szpiczakowe (PMC) działając w imieniu Koalicji na Rzecz Utworzenia Rejestru Chorych na Szpiczaka Plazmocytowego zaprasza do składania ofert w ramach otwartego konkurs na obsługę niekomercyjnego badania obserwacyjnego mającego na celu ocenę epidemiologiczną sytuacji chorych na szpiczaka plazmocytowego w Polsce na podstawie danych rzeczywistych (RWE - real world evidence).

•••
Wyzwania w niekomercyjnych badaniach klinicznych

Wyzwania w niekomercyjnych badaniach klinicznych

27 października odbyło się pierwsze spotkanie grupy roboczej Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej GCPPL dotyczące badań klinicznych niekomercyjnych: „Wyzwania w niekomercyjnych Badaniach Klinicznych”. Jednym z zaproszonych wykładowców był dr hab. Dominik Dytfeld, który przedstawił realizacje badań niekomercyjnych w hematologii. Poniżej krótko, co się działo podczas tego spotkania.

•••